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Sostituzione della valvola aortica transcatetere rispetto al trattamento standard per i pazienti con stenosi aortica non-operabile: esiti a 5 anni

Sulla base dei primi risultati dello studio PARTNER ( Placement of Aortic Transcatheter Valves ), la sostituzione della valvola aortica transcatetere ( TAVR ) è un trattamento accettato per pazienti con grave stenosi aortica che non sono adatti a un intervento chirurgico.
Tuttavia, sono disponibili poche informazioni sui risultati clinici tardivi in tali pazienti.

Lo studio controllato randomizzato è stato effettuato in 21 Centri con esperienza in Canada, Germania e Stati Uniti.
Sono stati arruolati pazienti con grave stenosi aortica sintomatica non-operabile e sono stati randomizzati a TAVR transfemorale o al trattamento standard, che spesso ha incluso valvuloplastica aortica con palloncino.
I pazienti e i medici curanti erano a conoscenza dell’allocazione del trattamento.

L'esito primario dello studio era la mortalità a 1 anno nella popolazione intention-to-treat.

Sono stati presentati i risultati prespecificati dopo 5 anni.

Sono stati esaminati 3.015 pazienti, di cui 358 sono stati arruolati ( età media 83 anni, Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality 11.7%, 54% donne ).
179 sono stati assegnati al trattamento TAVR mentre 179 sono stati assegnati al trattamento standard.
20 pazienti hanno cambiato gruppo dal gruppo di trattamento standard e 10 si sono ritirati dallo studio, lasciando solo 6 pazienti a 5 anni, di cui 5 hanno avuto un trattamento di sostituzione della valvola aortica al di fuori dello studio.

Il rischio di mortalità per qualsiasi causa a 5 anni è stato del 71.8% nel gruppo TAVR vs 93.6% nel gruppo di trattamento standard ( hazard ratio, HR=0.50, P minore di 0.0001 ).

A 5 anni, 42 sopravvissuti ( 86% ) su 49 del gruppo TAVR hanno presentato sintomi di classe NYHA 1 o 2 rispetto a 3 ( 60% ) su 5 nel gruppo di trattamento standard.

L'ecocardiografia dopo TAVR ha mostrato un durevole beneficio emodinamico ( area della valvola aortica 1.52 cm2 a 5 anni, gradiente medio 10.6 mmHg a 5 anni ), senza evidenza di deterioramento strutturale della valvola.

La sostituzione transcatetere della valvola aortica è più vantaggiosa rispetto al trattamento standard per il trattamento della stenosi aortica non-operabile.
TAVR dovrebbe essere fortemente presa in considerazione per i pazienti che non sono candidati alla chirurgia per la sostituzione della valvola aortica per migliorare la loro sopravvivenza e lo stato funzionale.
Una appropriata selezione dei pazienti contribuirà a massimizzare il beneficio di TAVR e a ridurre la mortalità da gravi comorbidità. ( Xagena2015 )

Kapadia SR et al, Lancet 2015;385:2485-2491

Cardio2015